Реєстрація ВМН

399458

Сертифікація виробів медичного призначення

У 2015 році, а саме-першого липня, змінилися вимоги законодавчого напрямку до дозвільних документів, що супроводжують медичні вироби для продажу на спеціалізованому ринку України. З минулого року відбувся перехід до оцінки відповідності технічних регламентів, раніше працювала спеціальна система реєстрації виробів для медичного застосування на державному рівні.

Сертифікація даної групи товарів в Україні вимагає реєстрації, вона дає можливість вводити в обіг без додаткових процедур оцінки відповідності, до кінця терміну дії документа, але не пізніше першого липня 2017 року. Дозволяється реалізація до кінця терміну придатності виробу, цей факт дає можливість запастися потрібними товарами в нашій країні, а потім, виконувати вимоги змін в законодавстві. Сертифікація виробів медичного призначення, не передбачає продовження дії свідоцтва, і зміни, будь-якого плану теж неможливі.

Сертифікація в Україні, оцінка відповідності

Діяльність, яка спрямована на визначення задоволення продукту, процесу або послуги, вимог технічних стандартів або виконання відповідних умов, і називається оцінкою відповідності.

Слід чітко розуміти, що навіть якщо є маркування СЕ (відповідності Директивам Європейського союзу по мед. виробам), то продукт не може бути розміщений на нашому ринку без національної процедури. Європейська декларація відповідності лише дає можливість зрозуміти, яку процедуру застосовувати.

Для всіх виробів медичного призначення, в тому числі обладнання і техніки, з початку другого місяця літа 2015 року, сертифікація передбачає проходження оцінки відповідності регламентам (Постанови Кабінету Міністрів України №753, №754, №755 від 02.10.2013).

Сертифікація виробів медичного призначення включає в себе оцінку відповідності технічним регламентам, а вона може проходити за допомогою різних методів, все залежить від класу продукції, вона дає можливість вибрати обсяг експертиз.

Клас виробу, призначення що розглядається,  визначає, чи потрібно залучати орган з оцінки відповідності (найбезпечніші можуть обійтися проходженням процедури декларування). Мед товари, які становлять небезпеку людям, повинні проходити експертизу документів, і на виробництві буде здійснено інспектування. Після успішного проходження всіх потребуючих процедур, компанія отримує сертифікат, він буде дійсним п’ять років. Є ще один метод-по партійна оцінка відповідності, тут відбувається сертифікація для кожної конкретної партії товару.

Залишити відповідь

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *