Нові вимоги для введення в обіг медичних виробів

karantin

У наші дні, процедура реєстрації виробівмедичного призначення скасована, в зв’язку з цим ще 1.07.2015 року, вступилав силу процедура відповідності мед. Виробів, вимогам технічних регламентів. Так що, всі нові вироби повинні пройти цю процедуру. У цій статті трохи Вам розповімо про те, в чому ж головні зміни та особливості в період переходу від однієї системи до абсолютно іншої, аспекти після обов’язкового введення застосування технічних регламентів стосовно медичних виробів.

Основні відмінності між системою, яка була до 01.07.2015 року і сьогоднішньої системою оцінки відповідності:

– необхідні супровідні документи при введенні в обіг, ввезенні;

– деяка продукція змінила свій статус на «не медичне»;

– наглядна ринку за обігом виробів медичного призначення;

– змінавимог до маркування та інструкцій до застосування;

– часткові виробничі перевірки деяких процедур;

-спрощення допуску потрапляння на ринок безпечної продукції;

–  нелінійність оціночної процедури відповідності та відсутність уніфікованого переліку документації;

– зміни до класифікації медичнихвиробів;

-обов’язковість призначення уповноваженого представника виробника з іншої країни на території України;

-органи, що несуть відповідальність за проведення процедури.

Внесені зміни контролюють і регулюють правила нагляду в процесі подальшого обігу продукції, допуск на спеціалізований ринок виробів медичного призначення.

Відповідність медичної продукції вимогам технічного регламенту

Вироби, які зареєстровані, дозволено вводити в обіг без проведення процедури оцінки відповідності до кінця терміну дії свідоцтва, але не пізніше першого липня 2017 року. У постанові Кабінету Міністрів України від 23.03.2016 №240 «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України» є про це інформація.

Продукцію дозволено реалізувати до кінця терміну придатності виробу, це дає можливість напрацювати товарні запаси всередині країни і виконати вимоги нового законодавства. Неможливо внести якісь зміни або продовжити термін свідоцтва про реєстрацію.

Навіть при наявності маркування СЕ на медичний виріб, без проведення національної процедури не можна розміщувати продукціюна українському ринку.