Новые требования для введения в обращение медицинских изделий

karantin

 

В наши дни процедура регистрации медицинского назначения изделий отменена, в связи с этим еще 1.07.2015 года в силу вступила процедура соответствия мед.изделий требованиям технических регламентов. Так что, все новые изделия должны пройти данную процедуру. В этой статье немного Вам расскажем о том, в чем же главные изменения и особенности в период перехода от одной системы к совершенно другой, аспектах после обязательного введения применения технических регламентов по отношению к медицинским изделиям.

Основные различия между системой, которая была до 01.07.2015 года и сегодняшней системой оценки соответствия:

-Требующиеся сопроводительные документу при введение в обращение, ввозе.

-Некоторая продукция изменила свой статус на «не медицинский».

-Надзор на рынке за обращением изделий медицинского предназначения.

-Изменение требований к маркировке и инструкциям к применению.

-Частичные производственные проверки некоторых процедур.

-Упрощение допуска попадания на рынок безопасной продукции.

-Нелинейность оценочной процедуры соответствия и отсутствие унифицированного перечня документации.

-Изменения в классификации изделий медицинских.

-Обязательное назначение уполномоченного представителя производителя из другой страны в Украине.

-Органы, несущие ответственность за проведение процедуры.

Внесенные изменения контролируют и регулируют правила надзора в процессе последующего обращения продукции, допуск на специализированный рынок изделий медицинского назначения.

Соответствие медицинской продукции требованиям технического регламента

Изделия, которые зарегистрированы, разрешено вводит в обращение без проведения процедуры оценки соответствия до конца срока действия свидетельства, но не позже первого июля 2017 года. В постановлении Кабинета Министров Украины от 23.03.2016 №240 «О внесении изменений к некоторым постановлениям Кабинета Министров Украины» есть об этом информация.

Продукции разрешено реализовать до конца срока годности изделия, это дает возможность наработать товарные запасы внутри страны и выполнить требования нового законодательства. Невозможно внести какие-то изменения или продлить срок свидетельства о регистрации.

Даже при наличии маркировки СЕ на медицинском изделии, без проведения национальной процедуры нельзя на украинском рынке размещать продукцию.

Опубликовано в рубрике Блог