Регистрация ИМН

399458

Сертификация изделий медицинского назначения

В 2015 году, а именно- первого июля, изменились требования законодательного толка к разрешительным документам, сопровождающим медицинские изделия для продажи на специализированном рынке Украины. С прошлого года произошел переход к оценке соответствия технических регламентам, раньше работала специальная система регистрации изделий для медицинского применения на государственном уровне.

Сертификация в Украине рассматриваемой группы товаров требует регистрации, она дает возможность вводить в обращение без дополнительных процедур оценки соответствия, до конца срока действия документа, но не позже первого июля 2017 года. Реализация разрешается до конца срока годности изделия, этот факт дает возможность запастись нужными товарами в нашей стране, а потом, выполнять требования изменений в законодательстве. Сертификация изделий мед назначения не предполагает продление действия свидетельства, и изменения, какого либо рода тоже невозможны.

Сертификация в Украине, оценка соответствия

Деятельность, которая направлена на определение удовлетворения продукта, процесса или услуги, требований технических стандартов или выполнение соответствующих условий и называется оценкой соответствия.

Следует четко понимать, что даже если есть маркировка СЕ(соответствия Директивам Европейского союза по мед. изделиям), то продукт не может быть размещен на нашем рынке без национальной процедуры. Европейская декларация соответствия лишь дает возможность понять, какую процедуру применять.

Для всех изделий медицинского назначения, в том числе оборудования и техники, с начала второго месяца лета 2015 года сертификация предполагает прохождение оценки соответствия тех регламентам (Постановления Кабинета Министров Украины №753, №754, №755 от 02.10.2013).

Сертификация изделий медицинского назначения включает в себя оценку соответствия техническим регламентам, а она может проходить посредством разных методов, все зависит от класса продукции, она дает возможность выбрать объем экспертиз.

Класс изделия, рассматриваемого назначения определяет, нужно ли привлекать орган по оценке соответствия(самые безопасные могут обойтись прохождением процедуры само декларирования). Мед товары, представляющие опасность людям, должны проходить экспертизу документов и на производстве будет совершено инспектирование. После успешного прохождения всех требующих процедур, компания получает сертификат, он будет действительным  пять лет. Есть еще один метод- по партийная оценка соответствия, здесь происходит сертификация для каждой конкретной партии товара.

 

 

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *