Регистрация изделий медицинского назначения (ИМН)

Свидетельство о государственной регистрации медицинского изделия – документ, подтверждающий государственную регистрацию изделия в Украине, разрешает импорт, использование и реализацию изделия в Украине, а также подтверждает безопасность и эффективность изделия медицинского назначения, разрешает использование в медицинской практике.

Процесс государственной регистрации является достаточно сложным, длительным и трудоемким, поскольку требует проведения многих исследований и испытаний, которые, в свою очередь, могут проводиться только специалистами сертифицированных государственных учреждений (научно-экспертных учреждений).

Порядок государственной регистрации медицинских изделий контролируется  Постановлением КМУ от 09.11.2004 г. № 1497 «Об утверждении Порядка государственной регистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения» (с изменениями и дополнениями).

Срок действия свидетельств о регистрации ИМН, выданных после 20.06.2012 года неограниченный.

Мы рады предложить Вам профессиональную помощь в оказании услуг по регистрации/перерегистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники.

Поручив нам регистрацию изделий медицинского назначения, вы себя избавляете от самостоятельной трудоемкой, достаточно сложной бумажной процедуры.

Для начала регистрации Заявителю необходимо подать Заявку и регистрационное досье. Досье состоит из документации, предоставленной производителем, информации об изделии, официальных документов компании-Заявителя и компании-производителя.

Стоимость регистрации, как правило, договорная и зависит от того, что регистрируется (вид и тип продукции, класс безопасности, номенклатура), наличия у заказчика всех необходимых документов.

Для того, чтобы мы просчитали  стоимость регистрации Вашей продукции (калькуляцию) – нам необходимо получить от Вас брошюру или каталог по применению, инструкцию пользователя.

Срок регистрации медицинского изделия зависит от специфики продукции, готовности производителя предоставить необходимый пакет документов, ну и насколько оперативно Вы готовы будете с нами работать.

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *